سازمان جهانی بهداشت (WHO) در ۲۵ سپتامبر ۲۰۲۶ از گسترش مهم برنامه پیش‌صلاحیت (Prequalification) تجهیزات پزشکی خبر داد. این تغییر، دامنه ارزیابی WHO را فراتر از تشخیص‌های آزمایشگاهی (IVD) توسعه می‌دهد و گروه‌هایی از تجهیزات پیشگیری، سلامت باروری و فناوری‌های دیجیتال غربالگری سل را وارد چارچوب گسترده‌تر پیش‌صلاحیت تجهیزات پزشکی می‌کند.
این خبر فقط یک تغییر اداری نیست. پیش‌صلاحیت WHO یکی از سازوکارهایی است که سازمان‌های ملل، نهادهای خرید، اهداکنندگان و برخی کشورها برای شناسایی محصولاتی که الزامات بین‌المللی کیفیت، ایمنی و عملکرد را طی کرده‌اند به آن تکیه می‌کنند. در این مقاله مجله TOP بررسی می‌کنیم چه محصولاتی مشمول توسعه جدید شده‌اند، ارزیابی چگونه انجام می‌شود و این تحول برای آزمایشگاه‌ها، تولیدکنندگان و خریداران تجهیزات پزشکی چه معنایی دارد.
پیش‌صلاحیت WHO چیست؟
WHO Prequalification یک سازوکار ارزیابی مستقل، استانداردشده و شفاف برای محصولات سلامت است. هدف آن کمک به اطمینان از این است که محصولات کلیدی مورد استفاده در خریدهای بین‌المللی، استانداردهای مورد انتظار در کیفیت، ایمنی و عملکرد را برآورده کنند.
این برنامه سابقه‌ای چندده‌ساله دارد. WHO اعلام کرده است که تا پایان ۲۰۲۵ بیش از ۱۷۰۰ محصول سلامت در حوزه‌های مختلف در فهرست‌های پیش‌صلاحیت قرار گرفته‌اند. بخش تجهیزات پزشکی نیز پیش‌تر تشخیص‌های آزمایشگاهی را پوشش می‌داد و اکنون چارچوب آن گسترده‌تر شده است.
چه چیزی در سپتامبر ۲۰۲۶ تغییر کرد؟
بر اساس اعلام رسمی WHO در ۲۵ سپتامبر ۲۰۲۶، برنامه پیش‌صلاحیت تجهیزات پزشکی اکنون دامنه وسیع‌تری از محصولات را پوشش می‌دهد. گروه‌های اعلام‌شده شامل کاندوم مردانه لاتکس، کاندوم زنانه، IUDهای حاوی مس، نرم‌افزارهای CAD برای غربالگری سل و تجهیزات ختنه پزشکی مردان هستند.
WHO این توسعه را مرحله‌ای اجرا می‌کند. محصولاتی که قبلاً به UNFPA ارائه شده‌اند، همراه با CAD-TB و تجهیزات ختنه مردان، از ۱ اکتبر ۲۰۲۶ امکان ورود به ارزیابی WHO را خواهند داشت. برای تجهیزات پیشگیری از بارداری که قبلاً توسط UNFPA پذیرفته نشده‌اند، تاریخ اعلام‌شده برای شروع پذیرش ۱ آوریل ۲۰۲۷ است.
محصولات جدید واجد شرایط در یک نگاه
| گروه محصول | کاربرد اصلی | نکته مهم در چارچوب WHO |
|---|---|---|
| کاندوم مردانه لاتکس | پیشگیری از بارداری و کاهش انتقال برخی عفونت‌های مقاربتی | الزامات مشخص برای تولید، آزمون و بسته‌بندی |
| کاندوم زنانه | سلامت جنسی و باروری | سازنده باید بخش‌های کلیدی تولید و کنترل محصول را پوشش دهد |
| IUD حاوی مس | پیشگیری طولانی‌مدت از بارداری | کنترل قالب‌گیری، مونتاژ، بسته‌بندی و استریلیزاسیون اهمیت دارد |
| CAD-TB | غربالگری و تریاژ سل از روی رادیوگرافی دیجیتال قفسه سینه | نرم‌افزار به جای خوانش انسانی برای غربالگری/تریاژ به کار می‌رود و باید شرایط سیاستی WHO را نیز داشته باشد |
| تجهیزات ختنه پزشکی مردان | مداخله پیشگیرانه در شرایط مشخص اپیدمیولوژیک HIV | نیازمند مسیر ارزیابی و توصیه فنی مرتبط WHO |
ورود نرم‌افزار و هوش مصنوعی به پیش‌صلاحیت تجهیزات پزشکی چرا مهم است؟
یکی از مهم‌ترین بخش‌های این توسعه، ورود Computer-Aided Detection یا CAD برای سل است. این نرم‌افزارها رادیوگرافی دیجیتال قفسه سینه را تحلیل می‌کنند تا افرادی را که ممکن است به سل مبتلا باشند و به بررسی تکمیلی نیاز دارند شناسایی کنند. در نتیجه، برنامه پیش‌صلاحیت دیگر فقط با یک محصول فیزیکی کلاسیک روبه‌رو نیست؛ ارزیابی نرم‌افزار پزشکی و مؤلفه‌های هوش مصنوعی نیز به بخش مهم‌تری از کار تبدیل می‌شود.
این موضوع برای آینده تجهیزات آزمایشگاهی و تشخیصی نیز قابل توجه است. همان‌طور که در مقاله آزمایش خون Galleri و وضعیت بررسی FDA دیدیم، فناوری تشخیص مدرن به‌طور فزاینده‌ای ترکیبی از ابزار، داده، نرم‌افزار و الگوریتم است. بنابراین ارزیابی کیفیت یک فناوری پزشکی دیگر همیشه محدود به بررسی سخت‌افزار نیست.
WHO در پیش‌صلاحیت یک تجهیز پزشکی چه چیزهایی را بررسی می‌کند؟
در مسیر کامل ارزیابی، WHO سه مؤلفه اصلی را ذکر می‌کند: بررسی پرونده فنی محصول، بازرسی محل تولید و بررسی برچسب‌گذاری. پرونده باید اطلاعات کافی برای ارزیابی کیفیت، ایمنی و عملکرد تجهیز را فراهم کند. WHO همچنین مسیر ارزیابی کامل (Full) و در شرایط مشخص ارزیابی کوتاه‌شده (Abridged) را پیش‌بینی کرده است.
در مرحله پیش از ارسال، سازنده ابتدا اطلاعات محصول، نسخه رگولاتوری و مشخصات تولیدکننده را ارائه می‌کند تا WHO درباره واجد شرایط بودن محصول و نوع ارزیابی تصمیم بگیرد. ارسال پرونده محرمانه سپس از طریق سامانه اختصاصی ePQS انجام می‌شود.
پیش‌صلاحیت با «تأیید همه تجهیزات پزشکی توسط WHO» فرق دارد
یک نکته مهم این است که توسعه برنامه به معنی آن نیست که WHO اکنون هر نوع تجهیز پزشکی موجود در بازار را پیش‌صلاحیت می‌کند. فقط گروه‌های واجد شرایط اعلام‌شده می‌توانند وارد این فرایند شوند و خود WHO نیز تأکید می‌کند که واجد شرایط بودن، تضمین‌کننده پذیرش درخواست یا قرارگرفتن محصول در فهرست نهایی نیست.
بنابراین عبارت «WHO Approved» برای هر محصول پزشکی را نباید بدون بررسی دقیق نوع مجوز، فهرست رسمی و دامنه ادعا پذیرفت. پیش‌صلاحیت یک فرایند مشخص با الزامات و فهرست عمومی محصولات موفق است.
چرا این توسعه برای کشورهایی با ظرفیت رگولاتوری محدود اهمیت بیشتری دارد؟
WHO گزارش می‌کند حدود ۷۰ درصد کشورها برای نظارت مؤثر بر داروها و واکسن‌ها دارای نظام رگولاتوری ناکافی یا ضعیف هستند و چالش در سایر محصولات سلامت می‌تواند حتی بیشتر باشد. در چنین محیطی، ارزیابی استاندارد WHO می‌تواند به نهادهای خرید و مسئولان ملی یک مرجع فنی اضافی برای تصمیم‌گیری درباره محصولات سلامت بدهد.
این سازوکار جایگزین قوانین ملی هر کشور نیست، اما می‌تواند کیفیت اطلاعات در دسترس برای خرید، مناقصه و برنامه‌های سلامت عمومی را افزایش دهد.
این خبر برای تولیدکنندگان تجهیزات پزشکی چه معنایی دارد؟
برای سازندگان محصولاتی که در دامنه فعلی قرار می‌گیرند، موضوع فقط داشتن یک نمونه کارا نیست. طراحی محصول، سیستم کیفیت، مستندات فنی، کنترل فرایند تولید، شواهد عملکرد، برچسب‌گذاری و آمادگی محل تولید برای بازرسی باید به‌صورت یک زنجیره هماهنگ دیده شود.
هزینه‌های رسمی اعلام‌شده WHO برای سال ۲۰۲۶ نیز نشان می‌دهد که این یک ارزیابی جدی رگولاتوری است: هزینه ارزیابی کامل هر محصول ۱۸٬۷۰۰ دلار، ارزیابی Abridged برابر ۸٬۸۰۰ دلار و هزینه سالانه محصول پیش‌صلاحیت‌شده ۴٬۴۰۰ دلار اعلام شده است. این ارقام برای ۲۰۲۷ افزایش می‌یابد و ممکن است در آینده تغییر کند.
آیا این موضوع به تجهیزات آزمایشگاهی هم ارتباط دارد؟
بله، اما باید مرزها را دقیق نگه داشت. بسیاری از تجهیزات عمومی آزمایشگاه در حال حاضر در فهرست گروه‌های واجد شرایط این برنامه جدید نیستند. بااین‌حال جهت حرکت WHO برای صنعت آزمایشگاهی مهم است: کیفیت قابل اثبات، ایمنی، عملکرد مستند، ردیابی و کنترل تولید روزبه‌روز نقش پررنگ‌تری در خرید حرفه‌ای تجهیزات پیدا می‌کند.
برای یک آزمایشگاه نیز طراحی محیط و تجهیزات ایمنی بخشی از همین نگاه سیستمی به کیفیت است. برای نمونه می‌توانید راهنمای هود هیبریدی آزمایشگاهی و الزامات prEN 14175-9:2026 و مقاله جداسازی سلول با میکروفلوئیدیک را در مجله TOP ببینید؛ یکی بر زیرساخت ایمن و دیگری بر تحول فناوری تشخیصی تمرکز دارد.
نقش این تغییر در خرید تجهیزات پزشکی و تشخیصی
برای خریداران حرفه‌ای، نام سازنده یا ظاهر محصول به‌تنهایی معیار کافی نیست. در محصولاتی که مشمول پیش‌صلاحیت WHO هستند، بررسی حضور محصول دقیق در فهرست رسمی، مدل و نسخه، سازنده، وضعیت فهرست و گزارش‌های عمومی ارزیابی می‌تواند بخشی از فرایند Due Diligence باشد.
این منطق با روند گسترده‌تر آزمایشگاه‌های مدرن نیز هماهنگ است؛ یعنی تصمیم خرید بر اساس شواهد عملکرد، استانداردها، قابلیت نگهداری و کیفیت داده انجام شود. مقاله NMR رومیزی چیست؟ بررسی Fourier 80 Duo نمونه‌ای از همین رویکرد در ارزیابی یک فناوری آزمایشگاهی است.
جدول زمانی اجرای توسعه جدید
| تاریخ | رویداد |
|---|---|
| ۲۵ سپتامبر ۲۰۲۶ | اعلام رسمی توسعه برنامه پیش‌صلاحیت تجهیزات پزشکی WHO |
| ۱ اکتبر ۲۰۲۶ | شروع امکان ارزیابی محصولات قبلاً ارائه‌شده به UNFPA، CAD-TB و تجهیزات ختنه مردان |
| ۱ اکتبر ۲۰۲۶ | امکان ارسال درخواست تغییر برای تجهیزات پیشگیری از بارداری موجود در فهرست UNFPA |
| ۱ آوریل ۲۰۲۷ | شروع امکان ارزیابی تجهیزات پیشگیری از بارداری که قبلاً توسط UNFPA پذیرفته نشده‌اند |
جمع‌بندی
گسترش برنامه پیش‌صلاحیت WHO در سپتامبر ۲۰۲۶ نشان می‌دهد مفهوم «تجهیز پزشکی قابل اعتماد» بیش از گذشته به یک زنجیره کامل از کیفیت تولید، ایمنی، عملکرد، مستندات و نظارت پس از پیش‌صلاحیت وابسته است. اضافه‌شدن تجهیزات سلامت باروری، CAD-TB و قرارگرفتن نرم‌افزار پزشکی و AI در این چارچوب، به‌ویژه از نظر آینده فناوری‌های تشخیصی اهمیت دارد.
برای آزمایشگاه‌ها و خریداران، پیام کاربردی این است که ادعاهای بازاریابی باید از وضعیت واقعی رگولاتوری جدا شوند. برای تولیدکنندگان نیز طراحی محصول باید از ابتدا با مستندسازی، کنترل کیفیت و الزامات ارزیابی همراه باشد؛ نه اینکه مدارک در انتهای فرایند به محصول اضافه شوند.
پرسش‌های متداول
WHO Prequalification یعنی چه؟
فرایندی است که WHO برای گروه‌های واجد شرایط محصولات سلامت اجرا می‌کند تا کیفیت، ایمنی و عملکرد آن‌ها را طبق الزامات مشخص ارزیابی کند و محصولات موفق را در فهرست عمومی پیش‌صلاحیت قرار دهد.
آیا همه تجهیزات پزشکی می‌توانند برای پیش‌صلاحیت WHO درخواست دهند؟
خیر. فقط گروه‌های واجد شرایط تعیین‌شده توسط WHO امکان ورود به فرایند را دارند. WHO اعلام کرده سازندگان سایر انواع تجهیزات می‌توانند درباره واجد شرایط شدن آینده استعلام کنند.
CAD-TB چیست؟
نرم‌افزار Computer-Aided Detection برای تحلیل رادیوگرافی دیجیتال قفسه سینه است که در غربالگری و تریاژ سل به شناسایی افراد نیازمند بررسی بیشتر کمک می‌کند.
آیا پیش‌صلاحیت WHO جای مجوز ملی را می‌گیرد؟
خیر. پیش‌صلاحیت WHO یک سازوکار بین‌المللی ارزیابی و راهنمای مهم برای خرید است؛ الزامات ثبت و عرضه در هر کشور همچنان تابع مقررات همان حوزه قضایی است.
محصولات جدید از چه زمانی وارد ارزیابی می‌شوند؟
برای محصولات قبلاً ارائه‌شده به UNFPA، CAD-TB و تجهیزات ختنه مردان، تاریخ شروع اعلام‌شده ۱ اکتبر ۲۰۲۶ است. برخی تجهیزات پیشگیری از بارداری جدید از ۱ آوریل ۲۰۲۷ واجد شرایط خواهند شد.
منابع
- World Health Organization — WHO announces expansion of prequalification programme for medical devices, 25 September 2026
- WHO Prequalification — Medical devices eligible for Prequalification, updated 25 September 2026
- WHO Prequalification — Procedure and Fees: Medical Devices, 2026/2027
- WHO — Prequalification of health products, 11 June 2026
نکته: دامنه واجد شرایط، زمان‌بندی و هزینه‌های برنامه ممکن است توسط WHO به‌روزرسانی شود؛ برای اقدام رگولاتوری یا خرید، آخرین نسخه صفحات رسمی WHO ملاک قرار گیرد.