پایش مداوم گلوکز طی سالهای اخیر مدیریت دیابت را متحول کرده است. اکنون فناوری پوشیدنی یک گام مهم دیگر برداشته است: اندازهگیری همزمان و پیوسته گلوکز و کتون با یک حسگر واحد.
سازمان غذا و داروی آمریکا (FDA) در ۲۵ اوت ۲۰۲۶ سامانه Libre Duo 10 Day Continuous Dual Glucose Ketone Monitoring System شرکت Abbott را برای افراد مبتلا به دیابت از دو سالگی به بالا مجاز کرد. FDA این دستگاه را نخستین پوشیدنی در آمریکا برای پایش مداوم کتون و نخستین سامانه در جهان برای پایش مداوم گلوکز و کتون در یک دستگاه معرفی کرده است.
Libre Duo 10 Day چیست؟
Libre Duo یک حسگر پوشیدنی دوآنالیتی است که گلوکز و کتون را در مایع بینبافتی زیر پوست اندازهگیری میکند. طبق FDA، اندازهگیریها هر دقیقه و بهصورت شبانهروزی انجام میشوند و دادهها بهصورت بیسیم به تلفن هوشمند سازگار منتقل میشوند. کاربر علاوه بر مقدار فعلی، جهت تغییرات را نیز مشاهده میکند و سامانه میتواند در صورت رسیدن کتون به سطح نگرانکننده هشدار ایجاد کند.
چرا اندازهگیری کتون در کنار گلوکز اهمیت دارد؟
هنگامی که انسولین کافی در دسترس نباشد، بدن برای تأمین انرژی بیشتر به تجزیه چربی روی میآورد و در نتیجه تولید اجسام کتونی افزایش مییابد. افزایش شدید کتون میتواند به کتواسیدوز دیابتی (DKA) منجر شود؛ عارضهای جدی که ممکن است بهسرعت پیشرفت کند.
مزیت مهم Libre Duo این است که کاربر فقط یک نتیجه لحظهای از کتون دریافت نمیکند؛ بلکه میتواند روند افزایش یا کاهش آن را در طول زمان ببیند. این موضوع ممکن است امکان تشخیص زودتر روندهای نگرانکننده را فراهم کند.
تفاوت با آزمایش سنتی کتون
آزمایشهای خون یا ادرار معمولاً وضعیت کتون را در یک لحظه مشخص نشان میدهند. پایش مداوم، بعد زمان را به نتیجه اضافه میکند. به زبان ساده، آزمایش نقطهای یک عدد میدهد؛ پایش پیوسته علاوه بر عدد، روند تغییرات را نیز نشان میدهد.
آیا Libre Duo مستقیماً خون را آزمایش میکند؟
خیر. حسگر، گلوکز و کتون را در مایع بینبافتی اندازهگیری میکند و نباید آن را یک آزمایش مستقیم خون دانست. این تمایز برای تفسیر علمی عملکرد حسگرهای پوشیدنی اهمیت دارد.
FDA چگونه دستگاه را ارزیابی کرد؟
بر اساس اعلام رسمی FDA، برنامه بالینی این سامانه شامل شش مطالعه بالینی با بیش از ۶۰۰ شرکتکننده دو ساله و بالاتر بوده است. مطالعات برای بررسی دقت عملکرد پایش گلوکز و کتون در محدودههای مختلف طراحی شده بودند. FDA اعلام کرده دستگاه توانسته تفاوتهای بالینی مهم در سطح کتون را طی دوره استفاده ۱۰روزه دنبال کند، از جمله شناسایی افزایش کتون پیش از شروع DKA.
مجوز De Novo و Breakthrough Device
FDA مجوز بازاریابی Libre Duo 10 Day را از مسیر De Novo صادر کرده است؛ مسیری برای تجهیزات پزشکی جدید با خطر پایین تا متوسط که نمونه قانونی همنوع مناسبی برای مقایسه ندارند. این دستگاه پیش از مجوز نیز عنوان Breakthrough Device دریافت کرده بود. FDA همزمان کنترلهای ویژهای در زمینههایی مانند برچسبگذاری و آزمون عملکرد تعیین کرده است.
یک حسگر، دو آنالیت؛ چرا از نظر علوم آزمایشگاهی مهم است؟
اهمیت Libre Duo فقط در مدیریت دیابت خلاصه نمیشود. این فناوری نمونهای روشن از حرکت اندازهگیریهای زیستی از Point-in-Time Testing به سمت Continuous Biochemical Monitoring است. در مدل کلاسیک آزمایشگاهی، نمونه گرفته و آمادهسازی میشود، سپس اندازهگیری و گزارش نتیجه انجام میگیرد. حسگرهای پوشیدنی مدل متفاوتی ایجاد میکنند: اندازهگیری در بدن، انتقال دیجیتال، تحلیل روند و هشدار.
از CGM به حسگرهای چندآنالیتی
توانایی اندازهگیری دو نشانگر با یک حسگر، مسیر توسعه Multi-analyte Biosensors را برجسته میکند. آینده حسگرهای زیستی میتواند به سامانههایی منتهی شود که چند شاخص متابولیکی و فیزیولوژیک را همزمان دنبال کنند. البته این مسیر با چالشهایی مانند انتخابپذیری، تداخلات، کالیبراسیون، پایداری حسگر و اعتبارسنجی بالینی همراه است.
آیا حسگرهای پوشیدنی جای آزمایشگاه را میگیرند؟
خیر. اطلاعات حاصل از چنین حسگرهایی باید در بستر علائم بیمار و سایر اطلاعات بالینی تفسیر شوند. FDA نیز تأکید میکند اطلاعات کتون باید همراه با داده گلوکز و علائم بررسی شود. بنابراین بهتر است فناوریهای پوشیدنی را مکمل آزمایشگاه و ابزارهای تشخیصی بدانیم، نه جایگزین کامل آنها.
Libre Duo در اروپا
Abbott در ۲۷ مه ۲۰۲۶ اعلام کرد فناوری Libre Duo نشان CE اروپا را دریافت کرده است. نسخه Libre Duo برای بزرگسالان تا ۱۵ روز و Libre Duo 10 Day برای افراد دو سال به بالا تا ۱۰ روز طراحی شده است. شرکت همچنین از برنامه اتصال این سامانهها به اکوسیستم دیجیتال Libre و سازگاری با سامانههای تحویل خودکار انسولین خبر داده است.
جمعبندی مجله تاپ
Libre Duo را میتوان یکی از نشانههای مهم تغییر آینده اندازهگیریهای زیستی دانست: حرکت از یک آنالیت به چند آنالیت، از یک نتیجه لحظهای به دادههای سری زمانی و از مشاهده یک عدد به تحلیل روند. این دستگاه هنوز یک «آزمایشگاه روی پوست» به معنای کامل نیست، اما جهت حرکت فناوری حسگرهای زیستی را بهخوبی نشان میدهد.